Development and validation of a HPLC-UV method for the determination in didanosine tablets.

A simple, rapid, sensitive and specific reversed-phase high performance liquid chromatographic method involving ultraviolet detection (HPLC-UV) was developed for analysis of didanosine in drug substance and formulated products, tablets. Chromatography was carried out on a pre-packed, Lichrospher 100 Rp-8 (5.0 microm, 250 mm x 4.0 mm) column using 0.01 M sodium acetate solution:methanol (85:15, v/v) adjusted to pH 6.5 with acetic acid as mobile phase at a flow rate of 1.5 ml/min and a 248 nm detection. Hypoxantine was confirmed as the main degradation product. The assay was linear over the concentration range of 50-150 microg/ml (R approximately 0.999). The method was validated for accuracy and precision.

A experiência de um laboratório oficial e desenvolvimento e validação de uma metodologia para análise de teor de didanosina comprimido: ferramenta para as boas práticas de fabricação / The experience of an official laboratory and development and validation of a methodology for analysis of text of compressed didanosine: tool for the good production practices

A Didanosina (2’,3’– didesoxiinosina), também denominada ddI, medicamento anti-retroviral, que compõe a terapia combinada utilizada no tratamento da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (aids), pertence à classe dos inibidores da enzima transcriptase reversa análogo de nucleosídeo (ITRN). Inicialmente, o presente estudo discutiu a importância de garantir o acesso e a qualidade dos medicamentos, a partir do fomento da Indústria Farmacêutica Nacional, em especial dos Laboratórios Nacionais, aumentando a oferta de medicamentos e contribuindo para a queda de preços, através da concorrência de mercado. Lembrando que garantir acesso apenas com fomento à produção tem alcance limitado, dessa forma discutiu ainda a importância de fomentar a indústria farmoquímica. Lembrou também, que para garantir o acesso e a qualidade, há necessidade de regulamentar as atividades, envolvidas na produção, comércio e distribuição de medicamentos, por intermédio do controle sanitário, através das ações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, destacando a validação da metodologia analítica, parte essencial das boas práticas de fabricação e controle, como ferramenta fundamental para o controle da qualidade dos medicamentos distribuídos no mercado, permitindo avaliar objetivamente a qualidade dos mesmos, a fim de garantir sua segurança e eficácia. Ao incluir a história de desenvolvimento e produção de anti-retrovirais vivida pelos profissionais do Instituto Vital Brasil, destacou a necessidade urgente de investimento nos Laboratórios Oficiais, tanto para o desenvolvimento tecnológico como a capacitação de recursos humanos, frente ao papel que estes laboratórios desempenham para a saúde pública, como também, para uma constante atualização e modernização, tanto de equipamentos como de procedimentos, a fim de atender às normas, legislação sanitária, cada vez mais exigentes. Lembrando que não adianta apenas regulamentar as atividades de produção de medicamentos, sem efetivamente implementar uma política concreta de investimentos, que viabilize os Laboratórios Oficiais cumprir a legislação sanitária vigente.A metodologia analítica desenvolvida, para análise de teor do comprimido de Didanosina, baseia-se na cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) em fase reversa, com detecção pelo ultravioleta, foi considerada validada, sendo: específica, linear, exata e precisa nos níveis de repetitividade e precisão intermediária